فى سياق اخر وافق مجلس النواب خلال جلسته العامة اليوم الاثنين، برئاسة الدكتور على عبد العال، على مشروع قانون بتنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، والمعروف إعلاميا بقانون التجارب السريرية، وذلك بشكل نهائي، بعدما أعيد مناقشته في جلسة سابقة في ضوء المواد المعترض عليها من قِبل رئيس الجمهورية.

أجرت التعديلات على (19) مادة اشتملت على (54) تعديلاً، وتنوعت هذه التعديلات ما بين الحذف والإضافة والدمج، وإعادة التنظيم، وضبط الصياغة، إلى آخره، وأبرز التعديلات:ـ إضافة مادة جديدة لمواد الإصدار هي “المادة الثالثة” لتشتمل على حكم انتقالي، لحين بدء هيئة الدواء المصرية فى مباشرة عملها وفقًا لقانون إنشائها رقم (151) لسنة 2019، وأوكلت المادة الثانية من مواد إصدار هذا القانون إلى اللائحة التنفيذية تحديد مراحل نقل الاختصاصات التنظيمية والتنفيذية والرقابية إلى الهيئة فى موعد أقصاه عام من تاريخ العمل بهذا القانون فى 25 أغسطس 2019، مع جواز تجديد تلك المدة لمرة واحدة بقرار من رئيس مجلس الوزراء.

المادة (1): تم إجراء عدد من التعديلات، منها حذف عدد أربعة بنود منها، على النحو التالى: ” بند (26): تم حذف التعريف الخاص بـ “الهيئات القومية الرقابية” فى ضوء أحكام القانون رقم 151 لسنة 2019 والذى أحل “هيئة الدواء المصرية” محل الهيئات الرقابية المشار إليها وبند (27) حيث تم حذف التعريف الخاص بـ “الجهات المعنية” فى ضوء اختصاصات “هيئة الدواء المصرية” الواردة بالمادة (9) من هذا المشروع، وكذلك فى ضوء اختصاصاتها المشار إليها بأحكام القانون 151 لسنة 2019 ، وبند (28): تم حذف التعريف الخاص بـ “منتج التكافؤ الحيوي” حيث إنه ليس له صدى فى أى مادة من مواد القانون ، والبند (29): تم حذف التعريف الخاص بـ “مركز التكافؤ الحيوى” حيث إنه لم يذكر فى أى مادة من مواد هذا المشروع، فضلاً عن أنه يمكن الاستعاضة عنه فى ضوء اختصاصات هيئة الدواء المصرية الواردة بالمادة (9) من هذا المشروع وكذلك فى ضوء اختصاصاتها المشار إليها ضمن أحكام القانون 151 لسنة 2019″ .

وأجر البرلمان تعديلا علي (19) مادة اشتملت على (54) تعديلاً، وتنوعت هذه التعديلات ما بين الحذف والإضافة والدمج، وإعادة التنظيم، وضبط الصياغة، إلى آخره، وأبرز التعديلات:

ـ إضافة مادة جديدة لمواد الإصدار هي “المادة الثالثة” لتشتمل على حكم انتقالي، لحين بدء هيئة الدواء المصرية فى مباشرة عملها وفقًا لقانون إنشائها رقم (151) لسنة 2019، وأوكلت المادة الثانية من مواد إصدار هذا القانون إلى اللائحة التنفيذية تحديد مراحل نقل الاختصاصات التنظيمية والتنفيذية والرقابية إلى الهيئة فى موعد أقصاه عام من تاريخ العمل بهذا القانون فى 25 أغسطس 2019، مع جواز تجديد تلك المدة لمرة واحدة بقرار من رئيس مجلس الوزراء.

المادة (1): تم إجراء عدد من التعديلات، منها حذف عدد أربعة بنود منها، على النحو التالى: ” بند (26): تم حذف التعريف الخاص بـ “الهيئات القومية الرقابية” فى ضوء أحكام القانون رقم 151 لسنة 2019 والذى أحل “هيئة الدواء المصرية” محل الهيئات الرقابية المشار إليها وبند (27) حيث تم حذف التعريف الخاص بـ “الجهات المعنية” فى ضوء اختصاصات “هيئة الدواء المصرية” الواردة بالمادة (9) من هذا المشروع، وكذلك فى ضوء اختصاصاتها المشار إليها بأحكام القانون 151 لسنة 2019 ، وبند (28): تم حذف التعريف الخاص بـ “منتج التكافؤ الحيوي” حيث إنه ليس له صدى فى أى مادة من مواد القانون ، والبند (29): تم حذف التعريف الخاص بـ “مركز التكافؤ الحيوى” حيث إنه لم يذكر فى أى مادة من مواد هذا المشروع، فضلاً عن أنه يمكن الاستعاضة عنه فى ضوء اختصاصات هيئة الدواء المصرية الواردة بالمادة (9) من هذا المشروع وكذلك فى ضوء اختصاصاتها المشار إليها ضمن أحكام القانون 151 لسنة 2019″ .

وحول الاعتراض الوارد من الرئيس على كثرة وتعدد الموافقات من: (اللجان المؤسسية، والهيئات القومية الرقابية، والمجلس الأعلى، والمخابرات العامة) على جميع بروتوكولات البحث الطبي والتي نعاها اعتراض السيد رئيس الجمهورية على مشروع القانون، فإنه تم تعديل المادة (4) لإزالة أسباب هذا الاعتراض على النحو التالى :”جعل موافقة اللجان المؤسسية نهائية لمعظم بروتوكولات البحوث الطبية التى تقدم إليها ، وحددت الفقرة الثانية من المادة بحوثًا محددة وفقًا لما تشتمل عليه من أوصاف مذكورة بهذه الفقرة، هى فقط التى تستلزم موافقة هيئة الدواء المصرية والمجلس الأعلى عليها ، وفى الفقرة الثالثة اقتصر الحصول على رأى جهاز المخابرات العامة، فقط فى حال البحوث التى تجرى مع جهات أجنبية ، ووزيادة فى الحرص على دعم البحوث الطبية وفقًا لما تم التنويه إليه فى رسالة الاعتراض، فقد وضعت الفقرة الرابعة أمدًا محددًا؛ لإتمام كافة الإجراءات المطلوبة للحصول على الموافقة فى مدة لا تزيد على 90 يومًا كحد أقصى.

وجرى التعديل بإعادة صياغة أحكام إجراءات وضوابط الحصول على الموافقة فى هذه المادة تعديلاً جوهريًا وذلك لأنه يعالج المحور الأول فى رسالة الاعتراض (كثرة الموافقات) وأيضًا لأنه يستلزم – بناء عليه- التعديل فى عدد كبير من مواد مشروع القانون. كتعديلات تابعة له.

وحول اعتراض الرئيس على تشكيل المجلس الأعلى وكونه لم يكن متناسبًا بين كل من وزارة الصحة ووزارة التعليم العالي والبحث العلمي، وكذلك بشأن أمانته الفنية، فإنه تم في المادة (7) والتي أضحت مادة (6) إجراء تعديلات مهمة بشأن نشأة وتشكيل المجلس الأعلى وأمانته الفنية، على النحو التالي:

إعادة توزيع عدد أعضاء المجلس الأعلى الـ (15) عضواً، ليكون نصيب وزارة التعليم العالي والبحث العلمي (5) أعضاء فى مقابل (2) عضوان لوزارة الصحة وعهد التعديل إلى رئيس مجلس الوزراء بتشكيل الأمانة العامة للمجلس الأعلى، وتحديد من يتولى منصب الأمين العام، ونظام عملها، ومكافآت الأمين العام والعاملين بها.

وجرى استبدال عبارة “هيئة الدواء المصرية” بعبارة “الهيئات القومية الرقابية” وذلك حيثما وردت فى مشروع القانون؛ استجابة لأحكام القانون رقم (151) لسنة 2019.

واستبدلت اللجنة عبارة “جهاز المخابرات العامة” بعبارة “الجهات الرقابية المعنية بالأمن القومي” وذلك حيثما وردت فى مشروع القانون، لما قد تثيره العبارة المستبدلة من إشكاليات عند التنفيذ، ولتوحيد المصطلحات المتعددة فى مشروع القانون، خاصة أنها تعنى ذات المفهوم فى مشروع القانون.ـ وبشأن التشدد فى العقوبات المشار إليها برسالة الاعتراض، فإنه تم تعديلها والنزول بها فى المواد (26، و27، و30، و32) على النحو التالى:

مادة (27) والتي أضحت مادة (26):

في الفقرة الأولى تم النزول بالعقوبة من السجن إلى الحبس، مع حذف الغرامة بحديها الأقصى والأدنى، وفى الفقرة الثانية تم جعل العقوبة السجن المشدد من ثلاث إلى عشر سنوات فى حالة حدوث عاهة مستديمة، والسجن المشدد أو السجن الذى لا تقل مدته عن عشر سنين في حالة موت شخص أو أكثر.

وفي المادة (28) والتى أضحت مادة (27): تم النزول بالعقوبة من السجن إلى الحبس، مع حذف الحد الأقصى للغرامة، كما تم تعديل الإحالة الواردة فى هذه المادة لتصبح المادتين (18، 20) بدلاً من المادتين (19، 21)، ، وفي مادة (31) والتي أضحت مادة (30): تم النزول بعقوبة السجن إلى عقوبة الحبس ومادة (33) والتي أضحت مادة (32): تم استبدال عبارة “للقائمين” بعبارة “للموظفين القائمين”.